Türkiye “Pfizer / BioNTech COVID-19 COVID-19 mRNA” aşısı “güvenlik” iki klinik çalışması yapılan ülkeler içinde .
Birleşik Krallık Sağlık ve Sosyal Bakım Bakanlığı – İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu 16 Aralık 2020 tarihli raporuna göre Türkiye Pfizer / BioNTech COVID-19 COVID-19 mRNA Aşısı iki klinik çalışması yapılan ülkeler içinde yer alıyor. Rapora Medicines and Healthcare products Regulatory Agency sayfası üzerinde erişmeniz mümkündür.Pfizer / BioNTech COVID-19 COVID-19 mRNA Aşısı BNT162b2’nin güvenliği Amerika Birleşik Devletleri, Avrupa, Türkiye, Güney Afrika ve Güney Amerika’da yapılan iki klinik çalışmada 16 yaş ve üstü katılımcılarda değerlendirilmiştir.
Çalışma BNT162-01 (Çalışma 1) 18 ila 55 yaşları arasında 60 katılımcı kaydetti. Çalışma C4591001 (Çalışma 2), 12 yaşında veya daha büyük yaklaşık 44.000 katılımcıyı kaydetti. Çalışma 2’de, 16 yaşında veya daha büyük olan toplam 21,720 katılımcı en az bir doz COVID19 mRNA Aşısı BNT162b aldı ve 16 yaşında veya daha büyük 21,728 katılımcı plasebo aldı. Bunlardan analiz sırasında, 19.067 (9531 COVID-19 mRNA Aşısı BNT162b2 ve 9536 plasebo), ikinci COVID-19 mRNA Aşısı BNT162b2 dozundan 2 ay sonra güvenlik açısından değerlendirildi.
UK Department of Health and Social Care and the Medicines and Healthcare products Regulatory AgencyDecisionInformation for Healthcare Professionals on Pfizer/BioNTech COVID-19 vaccineUpdated 16 December 20204.8 Undesirable effectsSummary of safety profileThe safety of COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 was evaluated in participants 16 years of age and older in two clinical studies conducted in the United States, Europe, Turkey, South Africa, and South America. Study BNT162-01 (Study 1) enrolled 60 participants, 18 through 55 years of age. Study C4591001 (Study 2) enrolled approximately 44,000 participants, 12 years of age or older. In Study 2, a total of 21,720 participants 16 years of age or older received at least one dose of COVID19 mRNA Vaccine BNT162b and 21,728 participants 16 years of age or older received placebo. Out of these, at the time of the analysis, 19,067 (9531 COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 and 9536 placebo) were evaluated for safety 2 months after the second dose of COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2.
Karar
Sağlık Profesyonelleri için Pfizer / BioNTech COVID-19 aşısı hakkında bilgiler 16 Aralık 2020 güncellendi
Düzenleme 174. Birleşik Krallık sağlık uzmanları için bilgiler ;4.8 İstenmeyen etkilerGüvenlik profilinin özetiCOVID-19 mRNA Aşısı BNT162b2’nin güvenliği Amerika Birleşik Devletleri, Avrupa, Türkiye, Güney Afrika ve Güney Amerika’da yapılan iki klinik çalışmada 16 yaş ve üstü katılımcılarda değerlendirilmiştir. Çalışma BNT162-01 (Çalışma 1) 18 ila 55 yaşları arasında 60 katılımcı kaydetti. Çalışma C4591001 (Çalışma 2), 12 yaşında veya daha büyük yaklaşık 44.000 katılımcıyı kaydetti. Çalışma 2’de, 16 yaşında veya daha büyük olan toplam 21,720 katılımcı en az bir doz COVID19 mRNA Aşısı BNT162b aldı ve 16 yaşında veya daha büyük 21,728 katılımcı plasebo aldı. Bunlardan analiz sırasında, 19.067 (9531 COVID-19 mRNA Aşısı BNT162b2 ve 9536 plasebo), ikinci COVID-19 mRNA Aşısı BNT162b2 dozundan 2 ay sonra güvenlik açısından değerlendirildi.
