Guardian Gazetesinin Sağlık editörü Sarah Boseley “Oxford aşısı: dünyayı kurtaran bir aşının denemeleri ve sıkıntıları” başlığı altında, bilim insanlarının çoğu zaman haksız eleştirilere maruz kalmasıyla şaşkınlık içinde olduğunu yazarak, Oxford – AstraZeneca aşısının başarılarının ve başarısızlıklarının ardındaki bilinmeyen hikayeleri bir araya getirdi.
Turkulak.com.tr okurları için yorum katmadan paylaşmak istedim. İşte, Guardian Gazetesi Sağlık editörü Sarah Boseley’ in kaleme aldığı ilginç ve bir kadar çarpıcı detaylar;
Ocak 2020’de, dünyanın çoğu pandeminin yoluna girdiğinden habersiz derin bir uykuya daldığında, Oxford Üniversitesi’ndeki bir grup bilim insanı insanları kurtarmak için aşı üzerinde çalışmaya başlamışlardı bile. En yoksul ülkelerde son derece etkili, ucuz ve kullanımı kolay olmasını istediler.
Prof Sarah Gilbert, Prof Andrew Pollard ve diğerleri bunu başardı. Hız çok önemli olduğundan, aşı tasarladılar ve bir iş ortağı getirmeden önce denemelere başladılar. Dev Anglo – İsveç ilaç şirketi AstraZeneca üretecek, dünya çapında ruhsatlandıracak ve pandemi bitene kadar kar etmeyecekti. Adeta ilham verici, idealist ve hayırsever bir haçlı seferiydi – ancak geçen yılı herkesten saldırıya uğrayarak geçirdiler.
Politikacıların, düzenleyicilerin, kamuoyunun ve basının hepsinin ağırlığı varken, sanki aşı kahramanlıktan sıfıra inmiş gibiydi. Çok fazla yanlışlar yaşandı ve Oxford ve AstraZeneca’daki iyi niyetli insanlar çok fazla darbe aldılar. Kasıtlı bir dezenformasyon kampanyasının kurbanları olup olmadıklarını,! merak etmeleri pek şaşırtıcı değildi. Öyle görünüyorlardı da . Oxford aşısının ve diğer aşıların, kendi versiyonları Sputnik V’i tanıtmak için dezenformasyon satan Ruslar tarafından hedef alındığına dair açık kanıtlar bile vardı.
Ortaklığı olağanüstü baskı altında tutan Oxford üniversitesi ve AstraZeneca şirketinde, felaketler ve eleştiri selinde şaşkınlık vardı. Şirket içinden biri dayanamadı ve , “Herkes yaptığımız her şeye bu karanlık nedeni atfediyor” dedi.
Oxford’da Regius tıp profesörü ve hükümetin başından beri aşıyla ilgili olan yaşam bilimleri danışmanı Sir John Bell, aşıyla ilgilendiklerini söylüyordu.
Bell “Elbette aşı mükemmel değil… Dürüst olmak gerekirse tüm aşılarda göreceğiniz gibi, aşıdan kaynaklanan komplikasyonlar olduğunu anladığımız konusunda çok nettik. Ama bizimki kanlı bir spot ışığına sahipti ve insanlar izin vermiyordu. Aşıyla ilgili uzun bir sorun geçmişi vardı. Ve bunu herhangi bir şeye sabitlemek zor ve olumsuz haberleri olabileceğimiz kadar iyi ele almadığımızı söylemek doğru olur. Ama bu oyunda biraz yeniyiz ve yaptığımız şeyde aldatıcı bir şey yoktu. Belki de diyaloğun önüne geçemedik.” dedi.
Uzmanlar ve içerdeki isimlerle konuşan Guardian, aşının gözden düşmesinin iç hikayesini bir araya getirdi.
Oxford/AstraZeneca’nın gözünün önünde tek bir düşman yoktu. Bunun yerine, kültürel ve politik farklılıkların, yanlış anlamaların ve hataların hikayesidir. Korkunç bir salgının ortasında kötü davranan veya kişisel çıkarları olan insanları anlatan, özünde çok insani bir hikaye.
Oxford/AstraZeneca – Garip çift – Oxford Üniversitesi’nin bilimsel idealistlerinin büyük ilaç firmasıyla birleşmesi önemli bir katkıda bulunan faktördü ve Oxford/AstraZeneca aşısını en zorlu yollara sokan bu zihin ve para, idealizm ve pragmatizm birleşimiydi.
Sektörde bir ömür geçiren King’s College London’da farmasötik tıp alanında profesör olan Dr Penny Ward, “AstraZeneca gerçekten bir aşı uzmanı şirket olarak bilinmiyor” dedi. “Ayrıca, kısa bir süre önce, tüm anti-enfektif bölümlerini kapatmışlardı.” bu AstraZeneca’nın bulaşıcı hastalıklarla neredeyse hiç ilgisi olmadığı anlamına geliyordu.
Büyük bir aşı bölümüne sahip olan Alman devi Merck ile bir anlaşma bekleniyordu, ancak İngiliz Sağlık Bakanı Matt Hancock’un bunu torpido ettiği söyleniyor çünkü dozlar hazır olduğunda İngiltere’nin öncelik alacağının garantisi yoktu.
AstraZeneca dahil olduğunda, Oxford’un bilim adamları zaten ilk denemeleri başlatmıştı. Dr Penny Ward çalışmaların büyük ilaç şirketlerinin yapacağı şekilde düzenleyicilerin ihtiyaçlarına göre uyarlanmadığı anlamına geliyordu. Dr Penny Ward “Bir akademisyen olarak yapabileceğiniz şeyler var ve bunların hepsi, bilimsel düşünen, ancak ilaç geliştirme açısından pek bir anlam ifade etmeyen bir akademisyen için tamamen mantıklı görünüyor. Aslında akademik bilim ile pazarda satacağınız bir ürünün geliştirilmesi arasında bir fark var.”
Daha sonra düzenleyicilerle ciddi sorunlara neden olacak iki şey oldu. Oxford, yaşlı insanlara karşı son derece temkinli bir yaklaşıma sahipti ve Birleşik Krallık’taki ilk denemeler için çoğunlukla 60 yaşın altındakileri öne almayı seçti.
İkincisi, çalışmalar için aşı üretiminde bir aksaklık vardı. AstraZeneca’dan şirket devreye girdikten sonra araştırmayı yöneten Sir Mene Pangalos’a göre, yanlışlıkla yarım doz tedarik etti. Akademik araştırmacılar bunu öğrendiklerinde, Birleşik Krallık’taki İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu’na (MHRA) bilgi verdiler ve ne olduğunu görmek için iki dozlama gücüyle devam etme kararı aldılar.
Denemeler rapor edildiğinde, yarım doz ve ardından tam doz verilen gönüllülerin daha fazla koruma sağladığı ortaya çıktı – % 62’ye kıyasla %90’a kadar.
Sir Mene Pangalos bunu şans olarak tanımladı. ABD’deki Food and Drug Administration / Gıda ve İlaç İdaresi gibi düzenleyici kurumu FDA , tesadüften hoşlanmazlar. Tahmin edilebilirliği severler ve sürprizlerden hoşlanmazlar. Bilginin tuhaflığı FDA’da şüphe uyandırdı.
Ve Oxford/AstraZeneca’nın % 90 etkinlik açıklamasının yanlış olduğu ortaya çıktı. Daha düşük dozları alanlar da iki doz arasında daha büyük bir boşluğa sahipti. Sonuçları iyileştiren şeyin bu olduğu ortaya çıktı. Şimdi bildiğimiz gibi, Birleşik Krallık’ta ikinci dozu geciktirme stratejisi işe yaradı, ancak bu alışılmışın dışındaydı.
FDA yan gözle baktı. Denemelerdeki yan etkilerden zaten rahatsız olmuştu.
Düzenleyiciler sürprizleri sevmez – Geçen Eylül ayında, iki kişinin transvers miyelit – omuriliği koruyan miyelin kılıfında hasar – yaşadığı bildirildi. Artık kimse bunların aşıyla ilgili yaralanmalar olduğunu düşünmüyor. Ancak FDA, yeterince erken uyarıldığına inanmadı. Diğer düzenleyiciler denemeleri birkaç günlüğüne askıya alırken, ABD’de ajans daha fazla bilgi talep ederken iki ay boyunca yeniden başlatmadılar.
Gerileme haberi, yorumcuların AstraZeneca’ya saldırdığı ABD içinden sızdırılmıştı. Etkili Stat News gazetesinde Ed Silverman, 9 Eylül’de Pharmalot View sütununda AstraZeneca’nın CEO’su Pascal Soriot’a açık bir mektup yazdı. “Şeffaflığa olan bağlılığınız konusunda endişelerim var” diye yazdı ve şirketi kamuoyuyla temize çıkmamakla suçladı.
Ed Silverman “Sebepleriniz ne olursa olsun, bence yanlış olanı yaptınız,” dedi. “Bir pandeminin ortasında – tüm dünya kelimenin tam anlamıyla yararlı bir aşının ufukta olduğunu umarken – herkes neyin yanlış gittiğini ve bunun ne anlama gelebileceğini tahmin etmeye bırakıldı.”
Ertesi gün, daha geniş çapta okunan New York Times, haberinde “yargılamanın askıya alınmasına ve onu tetikleyen olaya ilişkin birçok ayrıntının belirsizliğini koruyor” yorumunu yaptı.
AstraZeneca’da şaşkınlık içindeydiler. ABD’deki Food and Drug Administration FDA’ya sundukları tüm kanser ilacı çalışmalarında, yaptıklarından dolayı halka hesap vermeye hiç çağrılmamışlardı. İlaç endüstrisi normalde böyle çalışmıyordu.
ABD davaları sonunda Mart ayında bildirildiğinde, AstraZeneca’nın üst düzey yöneticileri gelişmelereni sorunsuz olduklarını düşündüler. İyi sonuçlar bildirdiler: semptomatik hastalıklara karşı % 79 ve ölümlere karşı %100 etkinlik. Dünya yeniden alt üst olana kadar şampanya mantarını patlatmaya vakitleri olmamıştı. ABD’deki uzmanlar tarafından daha olumlu bir sonuç vermek için verilere masaj yapmakla suçlandılar. Veri güvenliği izleme kurulu, onları “potansiyel olarak yanıltıcı” rakamlar vermekle suçlayan bir bildiri yayınladı.
Aşı milliyetçiliği – Eşi görülmemiş bir şeydi. Veri güvenliği izleme panoları normalde halka açılmaz. Ama hiçbir uyarı yapmadan aldılar. Ardından, Dr Anthony Fauci başkanlığındaki Ulusal Sağlık Enstitüleri ağırlığını koydu. “Şirketi, etkinlik verilerini gözden geçirmek ve en doğru, güncel etkinliği sağlamak için DSMB – Data and Safety Monitoring Board -Veri ve Güvenlik İzleme Kurulu ile birlikte çalışmaya çağırıyoruz. Veriler mümkün olan en kısa sürede kamuoyuna açıklanacak” denildi.
Fauci, Good Morning America’ya çıktı ve veri sorununu “zorunlu olmayan bir hata… bu tür bir şey hiçbir şey yapmaz ama gerçekten biraz şüphe uyandırır” olarak nitelendirdi.
Oxford ve AstraZeneca’nın bilim insanları saldırı karşısında hayrete düştüler. Rakamları güncellemek için gece gündüz çalıştılar. En son verileri eklemek, genel etkinliği % 79’dan % 76’ya düşürdü, ki bu çok az bir düşüştü ve aslında daha büyük yaş grubunda etkinliği % 80’den % 85’e çıkardı. AstraZeneca’nın aşısı hâlâ ABD’de ruhsatlı değil. Tartışmaya yakın olanlar, milliyetçiliğin Oxford aşısının baltalanmasında rol oynamış olabileceğini söylüyor. Ama aynı zamanda bir kültür boşluğu da var. FDA, verilerin kesilip kurutulmasını bekliyor. İngiltere düzenleyicisi bunların dışında düşünmeye istekliydi.
Üretim sorunları – ABD davaları durdurulmuş olsa da, yeni yıl AstraZeneca’ya Avrupa’da daha fazla şans getirmedi. Ocak ayında şirket, Belçika’daki bir fabrikada üretim sorunları yaşadığını açıkladı. Avrupa Birliği 400 milyon doz sipariş etmişti ve ilk 90 milyonun Mart ayına kadar hazırlanması bekleniyordu. AstraZeneca, ilk çeyrekte sadece 40m ve ardından 30m yönetebileceğini söyledi.
Avrupalı liderler, Birleşik Krallık’ın istikrarlı bir şekilde aşı dağıtımını izlerken, sorunlar hızla tırmanarak tam bir tartışmaya dönüştü.
Soriot, dozları programa göre vermek için yalnızca “en iyi çabalarını” vaat ettiklerini vurguladı. Ancak AB Komisyonu başkanı Ursula von der Leyen, Avrupa’nın AstraZeneca ile yaptığı sözleşme uyarınca Birleşik Krallık’ta yapılan dozlara hakkı olduğu konusunda ısrar ederek savaşa girdi. Oxford’daki bazı kişiler ve ilaç şirketi, tartışmanın Brexit gerilimleri ve İngilizlerin aşı programıyla ilgili övünmeleri nedeniyle arttığına inanıyor.
Öfkenin artmasıyla komisyon, Avrupa’da üretilen Pfizer/BioNTech aşılarının Birleşik Krallık’a ihraç edilmesini engellemekle tehdit etti ve İtalyan polisi, haksız yere İngiltere’ye gönderilen aşıları stokladığından şüphelenilen bir ilaç fabrikasına baskın düzenledi.
Portekiz’in eski Avrupa bakanı Bruno Maçães, günü muhtemelen “AB tarihinin en utanç verici günü” olarak nitelendirdi.
65 yaş üstü kişilerde etkinlik – Başka bir büyük sorun ise zaten halkın güveni sarsılmıştı. 25 Ocak’ta, Almanca yayınlanan bir iş gazetesi olan Handelsblatt, birinci sayfada bir haber yayınladı. Manşette ise başlık “AstraZeneca aşısının yaşlılarda pek etkili olmadığı görülüyor” şeklinde atıldı. Makalede, Kovid’den ölme riski en yüksek olan yaş grubu olan 65 yaş üstü kişilerde etkinliğin sadece % 8 olduğu iddia edildi.
Handelsblatt’ın kaynakları Alman hükümetinde değildi. Gazetecileri düzenleyiciler ve aşı danışmanlarıyla konuşuyordu. Rakamın yanlış olduğu ortaya çıktı ve bağlamdan çıkarıldı. Oxford akademisyenleri onları riske atmak istemediklerinden, ilk denemelerde çok az yaşlı insan vardı. Ve bir denemede çok az kişi varsa, elde ettiğiniz sonuçlar güvenilir değildir. Aşının 65 yaş üstü kişilerde ne kadar işe yaradığını kanıtlamak için yeterli kanıt yoktu.
Handelsblatt çok az veri olduğunu kabul etti, ancak sonraki satırda bu veri kayboldu.
Almanya’nın aşı danışma kurulu Stiko, aşının işe yaradığına dair kanıt bulunmadığı için birkaç gün içinde 65 yaş üstü kişilere aşıyı önermeyeceğini söyledi. Fransa’da, Başkan Macron, 65 yaş üstü kişilerde uygulanan baskının “yarı etkisiz” olduğunu söyledi. Birkaç hafta içinde Macron, aşıyı kendisinin yapacağını açıkça söylemek zorunda kaldı ve Mart ayı başlarında Fransa tarafından 65 yaş üstü için onaylandı.
Ama hasar çoktan verilmişti bile.
Oxford’da Regius tıp profesörü ve hükümetin başından beri aşıyla ilgili olan yaşam bilimleri danışmanı Sir John Bell, “ şı denemelerinden yalnızca sınırlı veri alabileceğinizi söylüyor – “gerçek dünyada neler olduğunu” görmeniz gerekiyor. Çalışmalar farklıdır, klinik deney popülasyonları farklıdır, insanların maruz kaldığı virüs türü farklıdır. Sonuçların hepsi farklı” dedi.
Yine de Avrupa’nın her yerinde, ‘Aman Tanrım, 50’li yaşların üzerinde kullanamazsınız, aman Tanrım, 50’lerin altında kullanamazsınız’ diyen bu küçük sözde uzman komitelerden çok sayıdaydı. Onu hiç kullanamazsınız.Hatta “Belki baş aşağı bir milkshake içiyorsan kullanabilirsin” ifadesi İnanılmazdı.
Gerçek dünya verileri sonunda aşının yaşlı insanlarda çok iyi çalıştığını kanıtladı. Ama aynı zamanda gençlerin küçük bir azınlığında ciddi bir sorunu da ortaya çıkardı. 7 Mart’ta Avusturya, 49 yaşında bir kadın öldükten ve 35 yaşındaki bir başka kadın aşıdan kısa bir süre sonra kan hastalıklarıyla ciddi şekilde hastalandıktan sonra bir grup aşının kullanımını askıya aldı.Avrupa İlaç Ajansı (EMA), Covid vakaları artmaya devam ederken, faydaların risklerden daha ağır bastığını söyledi ancak bir soruşturma başlattı.
Prof Marie Scully’nin ilk vakası 6 – 7 Mart hafta sonu İngiltere’deki University College Hastanesi’ne kaldırıldı. 30’larında genç, sağlıklı bir kadının beyninde kan pıhtıları ve düşük trombositler vardı. Bir danışman hematolog olan Scully, “Bu çok sıra dışıydı” dedi. “Hayatımız boyunca aşı kullanıyoruz. Oxford – AstraZeneca aşısı neden birdenbire bu duruma neden olsun?”yorumunu yaptı. Ama olanlar oldu, EMA ve MHRA, bir milyon vakadan sadece dördünde de olsa sonunda hükmetti. Birçok Avrupa ülkesinin aşı kullanımını kısıtlaması yeterliydi bile.
Rusya internette ilerliyor – Gerçek dünyadaki sorunlar, sanal dünyadaki yanlış bilgilerle daha da karmaşık hale geldi teşvik etmek için kendi aşıları olan Rus yanlısı devlet çıkarları tarafından tohumlandı. Sputnik V, sağlık bakanlığının bir parçası olan Gamaleya Research Institute -Gamaleya Araştırma Enstitüsü tarafından tasarlandı ve Kirill Dmitriev başkanlığındaki egemen bir servet fonu olan Rus Doğrudan Yatırım Fonu tarafından finanse edildi.
Dmitriev, dağıtım mekanizması olarak bir şempanze virüsü kullandığı için AstraZeneca ürününü “maymun aşısı” olarak adlandırdı. Geçen Ekim ayında, King Kong’un, Maymunlar Cehennemi’nin oyuncu kadrosunun bir parçası olarak çığlık atan bir kadına enjekte ettiği memler, videolar ve resimler, anonim çevrimiçi hesaplardan yayınlandı ve viral oldu.
Dış eylem servisi olan AB gözlemcisi tarafından hazırlanan bir rapor, Aralık ve Nisan ayları arasında dezenformasyonun yoğunlaştığını tespit etti. “Özellikle Rusya ve Çin, dünya çapında devlet tarafından üretilen aşılarını yoğun bir şekilde tanıtmaya devam ediyor.”
Onları batı yapımı aşılara, AB kurumlarına ve batı aşılama stratejilerine olan güveni sarsmak için tasarlanmış “sıfır toplamlı bir oyun mantığı” izlemekle suçladı.
AstraZeneca tek hedef değildi, ancak felaketler kataloğu Rus çıkarlarına ve vekillerine Sputnik V’i tanıtmak ve sosyal bölünmeleri körüklemek için yeni fırsatlar sağladı. Kremlin’in çıkarlarının, özellikle Almanya ve Fransa’yı istikrarsızlaştırarak, Avrupa’da anlaşmazlık çıkarmayı umduğuna dair öneriler var. Elbette, Rus devlet televizyonu Sputnik ve RT’nin arkasındakiler, Avrupa’da ve ABD’de aşı ve maske karşıtı sesleri güçlendirdi ve Fransa’da özellikle ilgi gördü.
Oxford ve AstraZeneca’daki bilim insanları için, kendilerini etkileyen tüm sıkıntıları anlamlandırmaya çalışmak, kişisel geliyor.
Aşı eleştirmenlerinin ve savunucularının çoğu bir konuda hemfikir: geliştiriciler, üreticiler ve bu nedenle İngiliz hükümeti savaşmalıydı. Dünyayı kurtardıklarını düşündüklerinden, Oxford veya AstraZeneca’nın proaktif olmaları gerektiği aklına gelmedi. Ayrıca dünyanın, özellikle de gelişmekte olan dünyanın bu aşıya ihtiyacı olduğu konusunda hemfikirler.
Texas Çocuk Aşı Geliştirme Merkezi’nin eş direktörü Dr Peter Hotez, kötü giden üç sorundan bahsetti. “AstraZeneca bir aşı şirketi değil. Bu muhtemelen biri. İkincisi, bir halk sağlığı acil durumunda bunu hızlandırmaya çalışıyorlar. Üçüncüsü, nadir komplikasyon var, yoğun aşı karşıtı saldırganlık ortamında meydana gelen serebral tromboz. Ve şimdi Rus hükümetinden rakiplerinin Covid aşılarını itibarsızlaştırmaya çalıştığı raporları geliyor.
“Mükemmel bir fırtına oldu… Bunu geri almak için bunu iletmenin bir yolunu bulmaları gerekiyor ki biz de bunu düzeltebilelim.”
